A CNN birtokába került levél azt mutatja, hogy az FDA támogatta a vakcinagyártó új majomhimlő elleni oltási stratégiáját.

Pénteken, Paul Chaplin bajor északi vezérigazgatónak írt levelében az FDA két vezető tisztviselője válaszolt Chaplinnek a hét elején felvetett aggályaira. Azt írták, hogy az ügynökség a közelmúltban megállapította, hogy a kétadagos övsömör elleni vakcina korlátozott kínálatának az egyéneknek kisebb adagokkal történő kiterjesztésének előnyei meghaladják az ismert kockázatokat.

Aztán jött a döntés Az FDA elutasította – legalábbis egyelőre – alternatív oltások alkalmazása, valamint a második vakcina adag 3-6 hónappal történő elhalasztásának lehetősége – közölte a hivatal.

Az FDA levelét, amelyet szombaton szerzett meg a CNN, Dr. Robert Califf FDA biztos és Dr. Peter Marks, az FDA Biológiai és Értékelési Kutatási Központjának igazgatója írta alá.

A levél egy 2015-ös klinikai tanulmányra hivatkozik, amelynek Chaplin társszerzője szerint “azok az egyének, akik megkapták a vakcinát, alacsonyabb dózist (egyötödét) kaptak, mint azok, akik a vakcinát szubkután kapták meg”.

“A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a szubkután beadás nagyon hasonló immunválaszt váltott ki a szubkután (SC) beadáshoz” – áll a levélben. Az intradermális injekciós módszer “több bőrpírt, feszességet, viszketést és duzzanatot okozott az injekció beadásának helyén, de kevesebb fájdalmat” – folytatta a levél, hozzátéve: “Ezek a mellékhatások kezelhetők voltak.”

Az FDA más lehetőségeket is ismertetett, amelyeket az ügynökség mérlegelt. A levél szerint azonban az alternatív vakcinák alkalmazása a majomhimlő megelőzésére “jelenleg nem praktikusnak vagy nemkívánatosnak bizonyult”. Különösen az ACAM2000 vakcina, amelyet az FDA a himlő megelőzésére hagyott jóvá, “lehet, hogy többé nem megfelelő immunhiányos populációk számára” – áll a levélben.

Az FDA megvizsgálta azt a lehetőséget is, hogy a második vakcina adagját 3-6 hónappal elhalasztják, ahelyett, hogy a második adagot 28 nappal a második adag javasolt beadása után adnák be.

De az ügynökség végül megállapította, hogy nincs olyan adat, amely bizonyítaná, hogy ez a módszer megfelelő védelmet nyújt, és hogy a második adag késleltetése “hamis hiedelmet kelt az emberekben, hogy védettek a majomhimlővel szemben, amikor valóban védettek.” Ismeretlen és nem megfelelő” – áll a levélben.

Központi Korm Közlemény ezen a héten Azt is felhatalmazta az egészségügyi szolgáltatókat, hogy kisebb adag Zineos-t kínáljanak annak érdekében, hogy jobban megfeleljenek a vakcina iránti nagy keresletnek. A Biden-adminisztráció legmagasabb egészségügyi tisztviselői megadták a majominfluenza elmúlt napokban bekövetkezett terjedésének ütemét, amely a hónap elején kezdődött. közegészségügyi veszélyhelyzetet hirdetett — Az Egyesült Államoknak nincs megfelelő oltóanyag-kínálata a kereslet kielégítésére. A rendelkezésre álló nőgyógyászati ​​oltóanyagok kiterjesztésére vonatkozó e heti döntés célja a korlátozott kínálat kezelése.

Az FDA, Dr. Marks csütörtökön azt mondta, hogy az Egyesült Államokban becslések szerint 1,6-1,7 millió ember van mostanra jogosult két adag Zinnia vakcinára. Az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma szerint péntekig körülbelül 634 213 fiolát küldtek ki joghatóságoknak.

READ  A tűzveszély fokozódik, ahogy a McKinney-tüzek terjednek Észak-Kaliforniában

Az alacsony dózisú intradermális stratégia azonnal aggodalmat váltott ki néhány közegészségügyi szakértőben, beleértve az új módszerrel kapcsolatos kutatások korlátozott számát is.

“Ez a megközelítés piros zászlót emel a másik után, és úgy tűnik, hogy a hatékonyságra, a biztonságra vagy az alternatív stratégiákra vonatkozó adatok hiányában rohangálnak” – mondta David Harvey, az STD Igazgatói Országos Szövetségének ügyvezető igazgatója egy e heti nyilatkozatában.

Chaplin, a Bavarian Nordic vezérigazgatója is aggodalmának adott hangot. Chaplin Califfnak és Xavier Becerrának, Xavier Becerrának írt keddi levelében aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy az újonnan bejelentett vakcinastratégia “nagyon korlátozott biztonsági adatokat” tartalmaz, és a populáció viszonylag magas százalékát a klinikai vizsgálatban. 20% — ne kapd meg a második oltást.

„Ha vannak fenntartásaink, megpróbáljuk megtalálni a legjobb módot ennek támogatására [emergency use authorization] Azáltal, hogy több adatot gyűjtünk és egyszerűsítjük az állami tisztviselőket segítő válaszokat” – írta Chaplin. „Mind a BN, mind az offshore létesítmények termelési kapacitásának bővítésébe fektetünk be, és hamarosan további bejelentések is megjelenhetnek.”

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.